一是制定方案,明确检查范围。根据市局通知要求,结合我县实际情况制定了旺苍县定制式义齿使用单位专项监督检查工作方案,根据市局定制式义齿监管检查重点明确了专项检查的范围和工作重点,确保专项治理取得实效。
二是突出重点,细化检查内容。执法人员对义齿使用单位的检查实施“六查”,即查资质、查来源、查票据、查所用材料、查制度、查记录。在定制式义齿使用单位专项检查中要分别填写《定制式义齿使用单位专项检查表》,制作了现场检查笔录,确保专项检查工作落到实处。
三是强化管理,健全措施。针对检查中发现的定制式义齿使用方面的问题,该局向使用单位下发了整改意见。要求定制式义齿使用单位在首次购进定制式义齿时,必须向企业索要该企业的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械注册证》的复印件(加盖该企业的印章),并查验上述证件是否在有效期内。同时,要索取企业的法人授权委托书、业务员的上岗证明及身份证复印件。前述证件资料须妥善保管存档,并能随时提供备查。必须认真做好产品的验收工作。建立真实完整的产品验收记录。从而实现产品质量的全过程可追溯。
四是依法行政,严格执法。全县检查定制式义齿使用单位21家。检查发现大部分定制式义齿使用单位所使用的义齿从合法具有资质的生产企业定制,进货渠道合法,采购和使用的定制式义齿产品收集的有医疗器械产品注册证书。在此次检查中,尚未发现医疗机构使用无合格证明、过期、失效或者淘汰的定制式义齿产品,个别医疗机构存在无法提供供货方的销售票据或销售清单现象;对存在问题的使用单位要求其按规定立即进行整改,以确保人民群众用械安全有效。(县食药局 李仕芬 吴双)